TS EN ISO 15189 Tıbbi Laboratuvarlar – Kalite ve Yeterlilik için özel gereklilikler

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.
• ISO/IEC 15189 Kurulumu
• Ölçüm sistemleri analizi
• Süreç haritalama ve süreç yönetimi
• Ölçüm belirsizliği
• Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
• İç denetim yönetimi
• Yetkili kurum (NB) eğitimi
ISO 15189 akreditasyonu:
• Laboratuarın ISO 9001 gereksinimlerini karşılayan bir kalite yönetim sisteminin bulunmasını,
• Laboratuarın yaptığı testler için yeterli ekipmanının bulunmasını,
• Laboratuarın, gerçekleştireceği test işlemleri için yeterli sayıda ve yetkinlikte personele sahip olmasını,
• Laboratuarlar arası yeterlilik testlerine katılmasını gerektirmektedir.
ISO 15189 standardı ISO 17025 üzerine geliştirilmiş bir standart olup, ISO 15189 özellikle tıbbi laboratuar yetkinliğini, öte yandan ISO 17025 sadece laboratuar kalite yönetim sistemindeki yetkinliği ifade etmektedir.
ISO 15189’un amacı tıbbi laboratuarlarda güvenliği sağlamaktır, çünkü tıbbi servisler hasta bakımı için zorunludur. Bu servislerin hastaların ve tedaviden doğrudan sorumlu olan klinik personelin ihtiyaç duyduğu doğruluk ve kalitede sağlanması bir zorunluluktur.